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Medizinprodukterecht

• Wahrheitsgehalt von Werbeaussagen und deren Nachweis
• Kein Wettbewerbsverstoß bei Prüfung durch Benannte Stelle

Medizinprodukterecht

• Eine gesundheitsbezogene Werbeaussage ist irreführend, wenn sie auf nicht tragfähige Studien gestützt wird.
  (OLG Hamburg, Urt. v. 18.09.2003 - 3 U 70/02 in GRUR-RR 2004, 88 ff)

Die Parteien stritten unter anderem insbesondere über die Aussagefähigkeit einer Studie für eine von der Antragsgegnerin gemachte Werbeaussage. Der Beklagte hatte ein Medizinprodukt mit dem Bestandteil Chitosan u.a. mit der Behauptung beworben, die Substanz Chitosan binde das mit der Nahrung aufgenommene Fett, so dass es vom Körper nicht mehr aufgenommen und abgelagert werden könne.

Das OLG Hamburg hat die Werbung für unzulässig erachtet, da die in Bezug genommene Studie diese Aussage nicht trug. Der Verfügungskläger hatte nachgewiesen, dass aus wissenschaftlicher Sicht die Unterlagen, auf die sich der Werbende bezogen hatte, diese Aussage nicht gerechtfertigt war.

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• Die Aussage "dient der Infektionsprophylaxe" ist für ein Medizinprodukt zulässig. Der Begriff Infektionsprophylaxe weist nicht grundsätzlich auf eine pharmakologische Wirkung hin.
• Aussagen in einer Produktinformation, die im Rahmen des Zertifizierungsverfahrens von der Benannten Stelle geprüft sind, verstoßen selbst dann nicht gegen § 1 UWG, wenn sie außerhalb der dokumentierten Zweckbestimmung liegen.
  (LG Hamburg, Urteil vom 23.01.2003, AZ: 315 O 394/02)

Die Parteien sind Wettbewerber auf demselben Arzneimittel- und Medizinproduktemarkt und vertreiben beide ein antibiotikahaltiges Kollagenimplantat zur Verwendung in der Weichteilchirurgie, wobei dasjenige der Klägerin als Arzneimittel zugelassen ist. Die Beklagte vertreibt ihr Produkt als Medizinprodukt mit der zertifizierten Zweckbestimmung "Zur lokalen Hämostase und antibiotischem Schutz". Die Parteien stritten um die von der Beklagten in ihrer Werbung verwandten Aussagen "dient der Infektionsprophylaxe" sowie um verschiedene Aussagen in der Produktinformation, die nach Auffassung der Klägerin auf eine für Medizinprodukte unzulässige pharmazeutische Wirkweise hinwiesen.

Bezüglich der Produktinformation hat das LG Hamburg einen Wettbewerbsverstoß schon allein deswegen verneint, weil diese Produktinformation im Rahmen des Zertifizierungsverfahrens von der Benannten Stelle geprüft und als ordnungsgemäß befunden worden war. Auf diese Feststellung durfte sich die Beklagte verlassen.

> Mit der Aussage "dient der Infektionsprophylaxe" wurde nach Auffassung des Gerichtes in zulässigerweise die Funktionsweise des Produktes beschrieben. Der Begriff "Infektionsprophylaxe" weist nicht grundsätzlich auf eine pharmakologische Wirkung hin, da z.B. auch ein Pflaster, das eine Wunde sauber hält, der Infektionsprophylaxe dient.

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